Von der Kategorieeinstufung zur richtigen Modulauswahl
Sobald die Kategorie eines Druckgeräts feststeht, folgt die zweite große Entscheidung: das passende Konformitätsbewertungsverfahren. Die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU stellt dafür mehrere Module zur Verfügung, von der reinen Herstellererklärung bis zur intensiven Prüfung durch eine notifizierte Stelle.
Die Wahl ist keine Formsache. Sie bestimmt, wie viel Aufwand, welche Nachweise und welche externen Prüfungen auf Ihren Betrieb zukommen, und damit direkt die Kosten. Dieser Beitrag erklärt die Module A bis H verständlich, zeigt, welches je Kategorie zulässig ist, und geht auf die EU-Baumusterprüfung als zentralen Baustein ein.
Wie die Kategorie selbst zustande kommt, lesen Sie im Beitrag zur DGRL-Einstufung in die Kategorien I bis IV.
Was ist ein Konformitätsbewertungsverfahren?
Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der formale Weg, auf dem ein Hersteller nachweist, dass sein Druckgerät die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfüllt. Am Ende steht die EU-Konformitätserklärung und die Anbringung der CE-Kennzeichnung.
Jedes Verfahren ist ein festgelegtes Modul mit klaren Pflichten. Manche Module deckt der Hersteller allein ab, bei anderen prüft eine notifizierte Stelle den Entwurf, die Fertigung oder das Qualitätsmanagementsystem mit. Je höher die Kategorie, desto stärker ist diese externe Prüfung eingebunden.
Welches Modul gilt für welche Kategorie?
Welche Module zulässig sind, hängt allein von der Kategorie ab. Der Hersteller wählt aus den für seine Kategorie vorgesehenen Verfahren und darf auch ein Verfahren einer höheren Kategorie nutzen. Die folgende Übersicht fasst die zulässigen Module zusammen:
| Kategorie | Zulässige Module | Notifizierte Stelle |
|---|---|---|
| Kategorie I | Modul A | nein |
| Kategorie II | Modul A2, D1 oder E1 | ja |
| Kategorie III | B (Entwurfsmuster) + D, B (Entwurfsmuster) + F, B (Baumuster) + E, B (Baumuster) + C2 oder Modul H | ja |
| Kategorie IV | B (Baumuster) + D, B (Baumuster) + F, Modul G oder Modul H1 | ja |
Quelle: Richtlinie 2014/68/EU, Artikel 14 Absatz 2. Die vollständigen Modulbeschreibungen finden sich in Anhang III der Richtlinie.
Die Module A bis H im Detail: Was jeweils gefordert ist
Die Module unterscheiden sich darin, wer prüft und was geprüft wird: der Hersteller allein, das Baumuster durch eine notifizierte Stelle oder das komplette Qualitätssicherungssystem. Die folgenden Beschreibungen fassen zusammen, was Anhang III der Richtlinie für jedes Modul konkret verlangt.
Modul A: Interne Fertigungskontrolle
Der Hersteller trägt die volle Verantwortung. Er erstellt die technischen Unterlagen mit Risikoanalyse und -bewertung, stellt durch geeignete Fertigungsmaßnahmen die Normkonformität sicher, bringt die CE-Kennzeichnung an und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. Diese hält er zehn Jahre für die Behörden bereit. Eine notifizierte Stelle ist nicht beteiligt. Zulässig nur für Kategorie I.
Modul A2: Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Prüfungen
Wie Modul A, ergänzt um eine externe Kontrolle: Eine notifizierte Stelle führt in unregelmäßigen Abständen Druckgeräteprüfungen durch oder lässt sie durchführen (Abnahme nach Anhang I Nummer 3.2). So wird stichprobenartig überwacht, ob die interne Fertigungskontrolle zuverlässig arbeitet. Der Hersteller bringt zusätzlich die Kennnummer der notifizierten Stelle an. Für Kategorie II.
Modul D1: Qualitätssicherung Produktionsprozess (ohne Baumusterprüfung)
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen selbst und betreibt ein von der notifizierten Stelle zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung. Die notifizierte Stelle bewertet dieses System und überwacht es fortlaufend. Anders als bei den Kombimodulen ist keine vorherige Baumusterprüfung nötig. Für Kategorie II.
Modul E1: Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung (ohne Baumusterprüfung)
Ähnlich wie D1, jedoch bezieht sich das zugelassene Qualitätssicherungssystem auf die Endabnahme des Fertigprodukts und die abschließende Prüfung der Druckgeräte. Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen, die notifizierte Stelle bewertet und überwacht das System. Für Kategorie II.
Modul B: EU-Baumusterprüfung
Bei der EU-Baumusterprüfung untersucht und prüft eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf eines Druckgeräts und bescheinigt, dass er die Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Es gibt zwei Varianten: Beim Baumuster wird ein für die geplante Produktion repräsentatives Muster des vollständigen Geräts geprüft, beim Entwurfsmuster allein der technische Entwurf anhand der Unterlagen, ohne gefertigtes Gerät.
Ergebnis ist die EU-Baumusterprüfbescheinigung. Sie ist zehn Jahre gültig und verlängerbar; Änderungen am zugelassenen Baumuster muss der Hersteller melden. Modul B steht nie allein, sondern wird immer mit einem Produktions- oder Prüfmodul (C2, D, E oder F) kombiniert. Damit ist es der zentrale Baustein für die Kategorien III und IV.
Modul C2: Konformität mit der Bauart plus überwachte Prüfungen
Aufbauend auf der Baumusterprüfbescheinigung stellt der Hersteller durch seine Fertigung sicher, dass die Geräte der bescheinigten Bauart entsprechen. Eine notifizierte Stelle führt zusätzlich in unregelmäßigen Abständen Druckgeräteprüfungen durch. Eine schlanke Variante der Fertigungsüberwachung für Kategorie III.
Modul D: Qualitätssicherung Produktionsprozess (auf Basis Baumuster)
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung und weist damit die Übereinstimmung mit der bescheinigten Bauart nach. Die notifizierte Stelle bewertet das System und überwacht es. Für Kategorie III und IV, kombiniert mit Modul B.
Modul E: Qualitätssicherung des Produkts (auf Basis Baumuster)
Wie Modul D, jedoch bezieht sich das zugelassene Qualitätssicherungssystem auf die Endabnahme des Fertigprodukts und die Prüfung der Druckgeräte, nicht auf den gesamten Produktionsprozess. Die notifizierte Stelle bewertet und überwacht das System. Kombiniert mit Modul B, für Kategorie III.
Modul F: Prüfung der Druckgeräte durch die notifizierte Stelle
Hier prüft die notifizierte Stelle die gefertigten Geräte selbst, um festzustellen, ob sie der bescheinigten Bauart und den Anforderungen entsprechen. Statt das Qualitätssicherungssystem zu bewerten, kontrolliert sie also das Produkt. Kombiniert mit Modul B, für Kategorie III und IV.
Modul G: Konformität auf Grundlage einer Einzelprüfung
Die notifizierte Stelle bewertet Entwurf und Fertigung eines einzelnen Druckgeräts und bescheinigt dessen Konformität. Weder ein Baumuster noch ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem sind nötig. Das macht Modul G zur idealen Wahl für Einzelanfertigungen der Kategorie IV.
Modul H: Umfassende Qualitätssicherung
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem, das Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung abdeckt. Weil der Entwurf im System enthalten ist, entfällt eine separate Baumusterprüfung. Die notifizierte Stelle bewertet und überwacht das gesamte System. Für Kategorie III.
Modul H1: Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung
Die höchste Stufe. Modul H1 entspricht Modul H, jedoch prüft die notifizierte Stelle zusätzlich den Entwurf und stellt darüber eine EU-Entwurfsprüfbescheinigung aus. Damit ist sowohl das System als auch der konkrete Entwurf extern abgesichert. Für Kategorie IV.
Quelle der Modulbeschreibungen: Richtlinie 2014/68/EU, Anhang III.
Unsicher, welches Modul das wirtschaftlichste ist?
Wir bestimmen die Einstufung, empfehlen das passende Konformitätsbewertungsverfahren und übergeben Ihnen die fertigen Leitlinien und Arbeitsanweisungen.
Kostenlose DGRL-Ersteinschätzung anfragenWann brauche ich eine notifizierte Stelle?
In Kategorie I nicht: Hier genügt die Herstellererklärung nach Modul A. Ab Kategorie II ist eine notifizierte Stelle eingebunden, deren Umfang mit der Kategorie steigt: von stichprobenartigen Prüfungen (Modul A2) über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems bis zur Einzelprüfung jedes Geräts (Modul G) oder der vollständigen Entwurfs- und Systemprüfung (Modul H1).
Für Betriebe mit einem gepflegten Qualitätsmanagementsystem sind die QS-Module (D, E, H) oft am wirtschaftlichsten, weil sie auf vorhandene Strukturen aufsetzen. Ein sauber aufgebautes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 ist dafür eine ideale Grundlage.
Praxis-Check: So finden Sie das passende Modul
Vier Fragen führen zur richtigen Wahl:
- Welche Kategorie (I bis IV) hat das Gerät?
- Einzelstück oder Serie?
- Gibt es bereits ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem?
- Wie viel externe Prüfung ist wirtschaftlich vertretbar?
Fazit
Die Module A bis H sind kein Selbstzweck, sondern die Werkzeuge, mit denen ein Druckgerät rechtssicher zur CE-Kennzeichnung kommt. Die Kategorie gibt den Rahmen vor, innerhalb dessen der Hersteller das wirtschaftlichste Verfahren wählt. Wer Serie fertigt, Einzelstücke baut oder bereits ein Qualitätsmanagementsystem betreibt, kommt jeweils zu einem anderen optimalen Modul.
Sie wissen nicht, welches Modul für Ihr Druckgerät das richtige ist? In einer kostenlosen Ersteinschätzung klären wir Kategorie und Verfahren und sagen Ihnen konkret, welcher Weg der schlankste ist. Den vorgelagerten Schritt beschreibt unser Beitrag zur Einstufung nach der Druckgeräterichtlinie; einen Gesamtüberblick gibt der Beitrag zur Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU.
Häufige Fragen zu den DGRL-Modulen
Bei der EU-Baumusterprüfung prüft eine notifizierte Stelle ein repräsentatives Baumuster oder den Entwurf eines Druckgeräts und bescheinigt die Übereinstimmung mit der Richtlinie. Sie ist Grundlage für die Kombinationsmodule der Kategorien III und IV und wird immer mit einem Produktions- oder Prüfmodul kombiniert.
Für Kategorie I gilt Modul A, die interne Fertigungskontrolle. Der Hersteller erklärt die Konformität eigenverantwortlich, eine notifizierte Stelle ist nicht eingebunden.
Ab Kategorie II. In Kategorie I genügt die Herstellererklärung (Modul A). Ab Kategorie II prüft eine notifizierte Stelle mit, in einem mit der Kategorie steigenden Umfang, bis hin zur Einzelprüfung (Modul G) oder der umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung (Modul H1).
Innerhalb der für Ihre Kategorie zulässigen Module ja. Der Hersteller darf zudem ein Verfahren einer höheren Kategorie wählen. Die Wahl richtet sich in der Praxis nach Stückzahl, Fertigung und vorhandenem Qualitätsmanagementsystem.
Für Einzelstücke ist Modul G (Einzelprüfung) oft die beste Wahl: Die notifizierte Stelle prüft genau dieses eine Gerät, ohne dass ein Baumuster nötig ist. Das lohnt sich, wenn keine Serie gefertigt wird.